Локализация опухоли

Шифр
исследования
на сайте
clinicaltrials.gov

Основные критерии включения

Исследуемые препараты

Базовое лечение

Статус

Шейка матки, стадия III-IV

С-550-01

1. Дать добровольное согласие на участие путем предоставления письменного информированного согласия.  2. Иметь возраст ≥ 18 лет.
3. Диагноз: Фаза 2 - часть Б. Иметь гистологически или цитологическое подтвержден диагноз метастатического или местно-распространенной, неоперабельной плоскоклеточной карциномы, аденосквамозный карциномы или аденокарциномы шейки матки; и иметь рецидив после двухкомпонентной терапии на основе препаратов платины, которую пациентка получала для лечения распространенного (рецидивирующего, неоперабельного или метастатического) заболевания.
4. Опухоль, которую можно измерить. Фаза 2 - часть Б. Наличие опухоли, которую можно измерить при диагностической визуализации на основе критериев RECIST версии 1.1.
5. Ожидаемая продолжительность жизни по крайней мере 3 месяца и оценка функционального статуса по классификации Восточной объединенной онкологической группы (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) от 0 до 1.
6. Удовлетворительное функция органов, определенная с помощью таких лабораторных показателей: а. Удовлетворительная гематологическая функция, определенная по абсолютному количеству нейтрофилов (АКН) ≥ 1,5 × 109 / л, количеством тромбоцитов ≥ 100 × 109 / л и гемоглобином ≥ 9 г / дл (без трансфузий в течение 1 недели до введения первой дозы). б. Удовлетворительная функция печени на основе уровня общего билирубина ≤ верхней границы нормы, принятой в лечебном учреждении (ВМНЛЗ), уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≤ 2,5 x ВМНЛЗ, уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≤ 2,5 x ВМНЛЗ и щелочной фосфатазы ≤ 2, 5 x ВМНЛЗ. в. Удовлетворительная функция почек, определенная по креатинина ≤ 1,5 x ВМНЛЗ ИЛИ расчетным клиренсом креатинина> 60 мл / мин для пациентов с уровнем креатинина> 1,5 x ВМНЛЗ (если нет местных руководящих указаний, клиренс креатинина должен исчисляться с использованием метода Кокрофта - Голта ). г. Удовлетворительное коагуляция, определенная по международным нормализованным соотношением (МЧС) или протромбиновое время ≤ 1,5 x ВМНЛЗ (кроме случаев, когда пациент применяет антикоагулянтную терапию) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 x ВМНЛЗ (кроме случаев, когда пациент применяет антикоагулянтную терапию).
7. Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе, исключая базальноклеточный карциномы кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, плоскоклеточной карциномы кожи, рака шейки матки in situ, или проводимой терапии с целью потенциального излечения с отсутствием признаков рецидива этого заболевания в течение 5 лет с момента начала такой терапии .
8. В фазе 2 пациента должны предоставить образец опухоли, фиксированный в формалине в достаточном количестве и надлежащего качества, преимущественно полученный после биопсии опухолевого очага на момент осуществления диагностики распространенного или метастатического заболевания. Если биопсию взято с места, которое ранее было облученное, по этому пациентом нужно наблюдать как за особой группой из когорты, составляет «интерес», как это указано в описании вторичных конечных точек.
9. Пациентки должны иметь отрицательный анализ сыворотки на беременность на момент скрининга (в течение 72 часов до введения первой дозы исследуемого препарата), если они способны к деторождению, или быть способными к деторождению. Неспособность к деторождению определяется как (за исключением медицинских причин): а. возраст ≥ 45 лет и отсутствие менструаций более 1 года; б. аменорея в течение ≥ 2 лет без гистерэктомии и удаления яичников и показатель фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в диапазоне, характерном для постменопаузы, на момент оценки перед проведением испытания (скрининга) в. состояние после гистерэктомии, удаление яичников или перевязки маточных труб.
10. Если пациентка является способной к деторождению, она должна согласиться использовать два высокоэффективные методы контрацепции, включая барьерными методами, применением интравагинальных контрацептивов или пероральных контрацептивов, в ходе исследования от скринингового визита в 120 дней после приема последней дозы лечения в рамках исследования.

AGEN1884 AGEN2034

Иммунотерапия

Закрыт

Описание исследования:
Открытом, многогрупповом исследовании фазы 1/2 с целью изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, биологической и клинической активности препарата AGEN1884 в комбинации с препаратом AGEN2034 в пациентов с метастатическими или местно-распространенными солиднымы опухолями и расширение применения на выбранные виды солидных опухолей "

Код КИ: С-550-01

Заявитель: Предприятие со 100% иностранной инвестицией «АЙК’ЮВІА РДС Україна»

Спонсор: «Адженус Инк.» (Agenus Inc.), США

Профиль испытания: Онкология

Фазы: II

Препараты:
AGEN1884, препарат исследуется; Препарат AGEN1884 - это новое, полностью человеческое моноклональное антитело к иммуноглобулина G1 (IgG1), созданное для блокировки антигена-4 цитотоксических Т-лимфоцитов (CTLA-4). AGEN2034, препарат исследуется Препарат AGEN2034 - это новое, полностью человеческое моноклональное антитело к иммуноглобулина G4 (IgG4), созданное для блокировки белка запрограммированной смерти клеток-1 (PD-1).

Состояние проведения КИ: Начато КИ в Украине

Патологическое состояние пациента: Рак шейки матки

Пол: Женский

Возрастной диапазон: Взрослые (18-65 лет), Пожилого возраста (старше 65 лет)

Цель испытания Фаза 2:
оценить лучшую общий ответ (НЗП) по определению независимого комитета по оценке конечных точек (НКОКТ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST 1.1.) Версии 1.1.

Локализация опухоли

Шифр
исследования
на сайте
clinicaltrials.gov

Основные критерии включения

Исследуемые препараты

Базовое лечение

Статус

Рак легких, стадия IIIВ,IV

MM-398-01-03-04

рандомизированное, открытое исследование фазы 3 липосомального иринотекана (ONIVYDE®) в сравнении с топотеканом у пациентов с мелкоклеточным раком легкого, которые прогрессируют на платиновой терапии первой линии или после нее. Рак легких, стадия IIIB, IV; Гистологическая форма: мелкоклеточный. 2 линия лечения на метастатическое заболевание. Прогрессия после химиотерапии с препаратами платины. Блоки не обязательно отправлять — опциональное генетическое исследование.

Открытое исследование фазы 3 липосомального иринотекана (ONIVYDE®) в сравнении с топотеканом

Химиотерапия

Закрыт

Описание исследования:
Рандомизированное, открытое исследование фазы 3 липосомального иринотекана (ONIVYDE®) в сравнении с топотеканом у пациентов с мелкоклеточным раком легкого, которые прогрессируют на платиновой терапии первой линии или после нее. Рак легких, стадия IIIB, IV; Гистологическая форма: мелкоклеточный. 2 линия лечения на метастатическое заболевание. Прогрессия после химиотерапии с препаратами платины. Блоки не обязательно отправлять — опциональное генетическое исследование.

Код КИ: MM-398-01-03-04

Заявитель: Предприятие со 100% иностранной инвестицией «АЙК’ЮВІА РДС Україна»

Спонсор: Компания «Ипсен Биосайенс, Инк.» (IPSEN BIOSCIENCE, Inc.)

Профиль испытания: Онкология

Патологическое состояние пациента: Рак легких

Локализация опухоли

Шифр
исследования
на сайте
clinicaltrials.gov

Основные критерии включения

Исследуемые препараты

Базовое лечение

Статус

Недрібноклітинний рак легенів IV стадії; Локально поширена та неоперабельна або метастатична Уротеліальна карцинома ниркової миски, сечоводу, сечового міхура або уретри (включно з перехідно-клітинним раком та перехідно-клітинним раком змішаного типу або неперехідно-клітинним раком); Поширена Гепатоцелюлярна карцинома; Поширений або метастатичний нирково-клітинний рак із світлоклітинним компонентом із саркоматоїдними ознаками або без них; Неоперабельна меланома ІІІ або IV стадії

INCB 86550-203

Недрібноклітинний рак легенів IV стадії (за критеріями AJCC, версія 8) у учасників, що раніше не отримували лікування, із експресією PD-L1 за TPS ≥ 50%, що визначено за результатами аналізу PD-L1 IHC 22C3 компанії «Дако», та які не мають виявлених активуючих геномних пухлинних аберацій, що потребують таргетної терапії (наприклад, EGFR, ALK, ROS, BRAF).
b. Локально поширена та неоперабельна або метастатична Уротеліальна карцинома ниркової миски, сечоводу, сечового міхура або уретри (включно з перехідно-клітинним раком та перехідно-клітинним раком змішаного типу або неперехідно-клітинним раком) в учасників, які не відповідають критеріям лікування цисплатином, раніше не отримували лікування інгібіторами імунних контрольних точок і в чиїх пухлин високий рівень експресії PD-L1 (CPS ≥ 10), що визначено за результатами аналізу PD-L1 IHC 22C3 компанії «Дако». Виняток для Уротеліальна карцинома: Попередня системна терапія локально поширеної та неоперабельної або метастатичної Уротеліальна карцинома не допускається, за винятком випадків неоад’ювантної або ад’ювантної хіміотерапії, якщо до рецидиву захворювання минуло більш ніж 12 місяців.
c. Поширена Гепатоцелюлярна карцинома, яка не піддається хірургічному втручанню з лікувальною метою або місцевому лікуванню в учасників, які отримали щонайменше 1 попередню лінію системної терапії (наприклад, сорафенібом або ленватинібом), або які не переносили лікування сорафенібом або ленватинібом, мають показник за шкалою Чайлда-П’ю ≤ 6 (оцінка за шкалою Чайлда-П’ю A) і раніше не отримували лікування інгібіторами імунних контрольних точок. Учасники з інфекцією ВГВ повинні отримувати ефективну противірусну терапію і мати вірусне навантаження Виняток для Гепатоцелюлярна карцинома: Учасники, що не мали доступу до попередньої системної терапії (наприклад, сорафенібом або ленватинібом).
d. Поширений або метастатичний нирково-клітинний рак із світлоклітинним компонентом із саркоматоїдними ознаками або без них в учасників, які отримували попередню системну терапію своєї хвороби (до 2 попередніх схем лікування інгібітором VEGF або mTOR) та що раніше не отримували лікування інгібіторами імунних контрольних точок. Виняток для НКР: Учасники, що не мали доступу до попередньої системної терапії (наприклад, інгібіторами VEGF або mTOR).
e. Неоперабельна меланома ІІІ або IV стадії (за винятком увеальної меланоми або меланоми сітківки) в учасників, що раніше не отримували лікування інгібіторами імунних контрольних точок. Обов’язково вимагається визначений статус мутації BRAF V600. Виняток для меланоми : Допускається попереднє лікування інгібіторами BRAF/MEK в учасників із визначеним статусом мутації BRAF V600.
6. Готовність уникати вагітності або зачаття дітей на основі наведених нижче критеріїв:
a. Чоловіки повинні погодитися вживати відповідних запобіжних заходів для уникнення зачаття дітей (із принаймні 99 % вірогідністю) від скринінгу та протягом 100 днів після введення останньої дози досліджуваного препарату (або довше, в залежності від вимог для певної країни), і повинні утримуватися від донорства сперми в цей період. Про дозволені методи запобігання вагітності, які мають принаймні 99 % ефективність слід повідомити учасникам та підтвердити розуміння ними цієї інформації.
b. Жінки, здатні до дітонародження, повинні: − мати негативний результат аналізу сироватки крові на вагітність під час скринінгу та повинні погодитись вживати відповідних запобіжних заходів для уникнення вагітності (із принаймні 99 % вірогідністю) від скринінгу до закінчення періоду подальшого спостереження за безпечністю. Про дозволені методи запобігання вагітності, які мають принаймні 99 % ефективність слід повідомити учасникам та підтвердити розуміння ними цієї інформації. − Утримуватися від донорства яйцеклітин, починаючи за 30 днів до введення першої дози досліджуваного препарату та до закінчення 90 днів після введення останньої дози.
c. Жінки, що не здатні до дітонародження (тобто пройшли хірургічну стерилізацію шляхом гістеректомії та/або двобічної оофоректомії АБО з відсутністю менструацій протягом ≥ 12 місяців та у віці не молодше 50 років), допускаються до участі.
Основні критерії невключення Учасники не включаються у дослідження, якщо вони відповідають будь-якому із зазначених нижче критеріїв:
1. Попередня терапія антитілами до PD-1, PD-L1 або PD-L2, або лікування імуномодулятором (наприклад, CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL2, 4-1BB, CAR-T).
2. Отримання будь-якої протиракової терапії або участь в іншому інтервенційному клінічному дослідженні. Примітка. Для НКР та Гепатоцелюлярна карцинома: учасник не повинен проходити лікування протягом 21 дня або 5 періодів напіввиведення (залежно від того, що довше) до першого введення досліджуваного препарату.
3. Променева терапія протягом 14 днів після першої дози досліджуваного лікування (28 днів для променевої терапії тазу або 6 місяців для променевої терапії грудної клітки, що становить > 30 Гр).
4. Супутнє лікування помірними та сильними інгібіторами або індукторами CYP3A4/CYP3A5. Примітка. Для участі в дослідженні у разі попереднього лікування інгібіторами/індукторами CYP3A4/CYP3A5 вимагається період вимивання ≥ 5 періодів напіввиведення до першої дози препарату INCB086550.
5. Токсичність попередньої терапії, яка не ослабла до ≤ 1 ступеня або до вихідного рівня (за винятком анемії, яка не потребує переливання крові, та будь-якого ступеня алопеції). Ендокринопатія, якщо вона добре лікується, не є критерієм виключення, і її слід обговорити з медичним монітором.
6. Учасник не відновився належним чином від токсичності та/або ускладнень після хірургічного втручання до початку введення досліджуваного препарату.
7. Учасники із показниками лабораторних аналізів під час скринінгу, що визначені в таблиці: Лабораторний параметр Критерій виключення Загальний аналіз крові a Тромбоцити ≤ 100 × 10 9 /л b Гемоглобін ≤ 9 г/дл або c Абсолютна кількість нейтрофілів (АКН) ≤ 1,5 × 10 9 /л Функція печінки d АЛТ > 2,5 × ВМН для медичного закладу Для учасників із Гепатоцелюлярна карцинома або з метастазами в печінці: > 5 × ВМН e АСТ > 2,5 × ВМН для медичного закладу Для учасників із Гепатоцелюлярна карцинома або з метастазами в печінці: > 5 × ВМН е Загальний білірубін ≥ 1,5 × ВМН для медичного закладу, за винятком випадків, коли кон’югований білірубін ≤ ВМН (аналіз на кон’югований білірубін потрібно виконувати лише у тому випадку, якщо загальний білірубін перевищує ВМН). За відсутності ВМН для медичного закладу прямий білірубін повинен бути g Лужна фосфатаза ≥ 2,5 × ВМН. Примітка. Учасники з 1) метастазами в кістках та 2) відсутніми паренхіматозними метастазами в печінці на рентгенологічному обстеженні під час скринінгу допускаються до участі, якщо лужна фосфатаза Функція нирок h Сироватковий креатинін; або розрахунковий кліренс креатиніну a Сироватковий креатинін > 1,5 × ВМН для медичного закладу; або Кліренс креатиніну (ККр) Для учасників із Уротеліальна карцинома або НКР: ККр Коагулограма i Міжнародне нормалізоване відношення (МНВ) або протромбіновий час (ПЧ) > 1,5 × ВМН для медичного закладу для учасників, які не отримують антикоагулянтну терапію. Для учасників із Гепатоцелюлярна карцинома: > 2,3 × ВМН для медичного закладу. j Активований частковий тромбопластиновий час (аЧТЧ) > 1,5 × ВМН для медичного закладу для учасників, які не отримують антикоагулянтну терапію. k Альбумін Для учасників із Гепатоцелюлярна карцинома або з метастазами в печінці:
8. Активне злоякісне утворення типу, не включеного в досліджувану вибіркову сукупність, яке потребує лікування. Примітка. До винятків належать базальноклітинна карцинома шкіри, плоскоклітинна карцинома шкіри після потенційно радикальної терапії, рак шийки матки in situ або рак ендометрію ранньої стадії.
9. Активне аутоімунне захворювання, що вимагає системної імуносупресії у вищих дозах кортикостероїдів, ніж потрібні для фізіологічної підтримки (> 10 мг преднізону або аналогу в еквівалентній дозі).
10. Ознаки інтерстиціальної хвороби легень або активного неінфекційного пневмоніту.
11. Неліковані або виявлені активні метастази в ЦНС та/або карциноматозний менінгіт. Примітка. Учасники з лікованими метастазами в головному мозку можуть брати участь за умови їхньої стабільності (без ознак прогресування під час візуалізації принаймні за 28 днів до введення першої дози досліджуваного препарату та якщо будь-які неврологічні симптоми повернулися до вихідного рівня), без ознак появи нових або збільшення наявних метастазів у головному мозку або набряку ЦНС, і відсутність потреби в стероїдах принаймні за 7 днів до введення першої дози досліджуваного препарату.
12. За винятком учасників із Гепатоцелюлярна карцинома, відомою активною інфекцією ВГА, ВГВ чи ВГС, яка визначається за підвищеним рівнем трансаміназ із наступною серологією: позитивний результат на антитіла IgM до ВГА, антитіла до ВГС, антитіла до HBc (класу IgG або IgM), або HBsAg (за відсутності попередньої імунізації). Примітка. Учасники, які не мали в анамнезі інфекції ВГВ, були вакциновані проти ВГB і мають позитивний результат аналізу на антитіла до HBsAg як єдиний доказ попередньої інфекції, допускаються до участі в дослідженні. Примітка. Учасники із антитілами до ВГС, які отримували та завершили лікування гепатиту С, що мало на меті викорінити вірус, допускаються до участі, якщо РНК ВГC не визначається.
13. Активна інфекція, що потребує системного лікування.
14. Прийом системних антибіотиків протягом 28 днів до першої дози досліджуваного лікування.
15. Використання пробіотиків під час скринінгу та протягом усього періоду досліджуваного лікування.
16. Учасники, про яких відомо, що вони ВІЛ-позитивні.
17. Учасники з порушеннями роботи серця або з клінічно значущим захворюванням серця:
a. Серцеве захворювання класу III або IV за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів, включаючи наявну клінічно значущу аритмію шлуночків, застійну серцеву недостатність або кардіоміопатію. b. Нестабільна стенокардія, що триває ≤ 6 місяців до участі в дослідженні. c. Гострий інфаркт міокарда, що виник за ≤ 6 місяців до участі у дослідженні. d. Інші клінічно значущі захворювання серця (такі як гіпертонія ≥ 3 ступеня, лабільна гіпертензія в анамнезі або погана комплаєнтність під час антигіпертензивної терапії) повинні бути вилікувані (до вихідного стану або до ≤ 1 ступеня) після токсичності, пов’язаної з попереднім лікуванням.
18. Результат ЕКГ зараз чи в анамнезі, який, на думку дослідника, є клінічно значущим. Інтервал QTcF > 450 мілісекунд під час скринінгу є підставою для виключення; у разі, якщо один інтервал QTc становить > 450 мілісекунд, учасник допускається до участі за умови, що середній інтервал QTc у 3 ЕКГ становить ≤ 450 мілісекунд. Для учасників із уповільненням внутрішньошлуночкової провідності (інтервал QRS > 120 мілісекунд) замість QTc може використовуватися інтервал JTc після схвалення спонсора. JTc повинен становити ≤ 340 мілісекунд, якщо JTc використовується замість QTc. Учасники із блокадою лівої ніжки пучка Гіса не допускаються. Примітка. Учасники з подовженням інтервалу QTc через імплантований кардіостимулятор допускаються до участі, якщо інтервал JTc є нормальним (≤ 340 мілісекунд), і з дозволу медичного монітора.
19. Учасниця вагітна або годуватиме груддю протягом запланованої тривалості дослідження, починаючи від візиту скринінгу до кінця 90-денного подальшого спостереження за безпечністю, або учасник чоловічої статі планує зачати дитину протягом запланованої тривалості дослідження, починаючи від візиту скринінгу до кінця 100 днів після введення останньої дози досліджуваного лікування.
20. Вакцинація живою вакциною протягом 90 днів до запланованого початку введення досліджуваного препарату. Примітка. Приклади живих вакцин включають, серед іншого, такі: вакцина проти кору, паротиту, краснухи, вітряної віспи, оперізувального герпесу, жовтої лихоманки, сказу, БЦЖ і черевного тифу. У ін’єкційних сезонних вакцинах проти грипу, як правило, використовують інактивовані віруси, і вони дозволяються; однак інтраназальні вакцини проти грипу містять ослаблені живі віруси і не дозволяються.
21. Поточне застосування забороненого лікарського засобу, як описано в розділі 6.6.3.
22. Очікувана тривалість життя
23. Відома гіперчутливість або тяжка реакція на будь-який компонент досліджуваного препарату або компоненти лікарської форми.
24. Трансплантація органів в анамнезі, включаючи алогенну трансплантацію стовбурових клітин.
25. Неможливість ковтання таблеток або будь-яке захворювання верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, що виключає застосування пероральних препаратів.
26. Будь-яка умова, яка, на думку дослідника, заважатиме повноцінній участі у дослідженні, включаючи застосування досліджуваного препарату та здійснення необхідних візитів дослідження; створюватиме значний ризик для учасника; або перешкоджатиме інтерпретації даних дослідження.

Препарат INCB086550 (інгібітор PD-L1 для перорального прийому)

Імунотерапія

Відкритий

Профіль випробування: Онкологія

Локализация опухоли

Шифр
исследования
на сайте
clinicaltrials.gov

Основные критерии включения

Исследуемые препараты

Базовое лечение

Статус

Рак молочноі залози

WO42633

T1c-3N0-1M0 (після неоад’юванту – неповний патоморфоз (якщо ініціально N1 - обов’язково неповний патоморфоз в аксилярних л/в).
T4Nбудь-якаM0 та Tбудь-якаN2-3M0 (після неоад’юванту - неповний патоморфоз в молочній залозі і/або в аксилярних л/в).

• Обов’язково парафіновий блок (трепан-біопсія до неоад’юванту (буде тестування у центральній лабораторії HER2, PD-L1, ER, PR) + тканина залишкової пухлини після операції)
• Можливо включення мультифокального (біопсія 1 фокуса) та мультицентричного (біопсія всіх вогнищ) процесу
• Неоад’ювант щонайменше 6 циклів, не менше 9 тижнів трастузумабу та 9 тижнів ХТ таксанами. Антрацикліни допускаються.
• Можливо в неоад’юванті використання трастузумаб + пертузумаб.
• Операції – тотальна мастектомія чи органозберігаюча (R0 в обох випадках підтверджено гістологом)
• До неоад’юванту – при клінічному ураженні л/в бажано тонкоголкова аспіраційна чи трепан-біопсія чи біопсія сигнального л/в та мітка. Якщо результат - N0, при операції оцінка л/в не обов’язкова. Допустима аксилярна дисекція.
• Після операції до включення в дослідження не більше 12 тижнів.
• ЕХО-КГ ФВЛШ – не менше 50 % (якщо було ЕХО-КГ до неоад’юванту) та не менш 55 % (якщо не було ЕХО-КГ до неоад’юванту).

Атезолізумаб(Тецентрик) або плацебо у комбінації с трастузумабом емтансином

Імунотерапія, таргетна терапія

Відкритий

Профіль випробування: Онкологія